深圳斯佳電器有限公司成立于2005年，是一家專注于研發(fā)的公司,，從事DVT血栓泵研發(fā)生產(chǎn)10年,，與世界500強(qiáng)國際醫(yī)療器械一線品牌企業(yè)合作。過去10年累計(jì)生產(chǎn)銷售血栓泵300,000臺,，腿套耗材50,000,000件,，全部出口美國，在美國市場占有率排在前3位,。同時(shí)經(jīng)過十多年的研發(fā)創(chuàng)新,，我們已經(jīng)逐步發(fā)展和完善成為集研發(fā)、設(shè)計(jì),、制造,、市場推廣一體化的成熟體系，已成為國內(nèi)領(lǐng)先的預(yù)防深靜脈血栓預(yù)防供應(yīng)商,，產(chǎn)品逐漸覆蓋國內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的大部分臨床科室,。
研發(fā)能力
· 法規(guī)是醫(yī)療器械產(chǎn)品的基石，我們的產(chǎn)品研發(fā)設(shè)計(jì)和生產(chǎn),，法規(guī)要求自始至終貫穿于每一個環(huán)節(jié)： IEC 6601-1, IEC 60601-1-2, IEC 60601-1-8, ISO 10993-1,，GB 9706.1, YY 0505, YY 0833, YY 0709, GB/T 14710, GB/T 16886.1。
· 我們擁有這個行業(yè)專業(yè)的研發(fā)團(tuán)隊(duì)15人,，包括前期法律法規(guī)的收集,、理解和遵循，產(chǎn)品規(guī)劃及設(shè)計(jì),，產(chǎn)品測試,、驗(yàn)證以及產(chǎn)品認(rèn)證。生產(chǎn)制造能力： 血栓泵100,000臺/年,，腿套耗材8,000,000件,。
品質(zhì)保障
· 嚴(yán)格的質(zhì)量管理體現(xiàn)， ISO13485認(rèn)證,，由德國TUV-SUD和法國BV(Bureau Veritas)頒發(fā),。
· 廣東省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)生產(chǎn)許可證，順利通過藥品監(jiān)督管理局多次飛行檢查,。
· FDA工廠審核無483記錄零缺陷通過,。
· 產(chǎn)品獲得中國、美國,、歐盟的醫(yī)療器械認(rèn)證和注冊：
· 中國注冊證：粵械注準(zhǔn)20202091149,，粵深械備20170027
· 歐盟CE證書（Directive93/42/EEC）：德國TUV-SUD頒發(fā): No. G1 104732 002 Rev.00 ，瑞士SGS頒發(fā)：SGS/CN/SZX-IT16224/001
· 美國FDA頒發(fā)510(k)號：K200154, K201532, K201547, K200568
生產(chǎn)制造能力
· 血栓泵100,000臺/年,，腿套耗材8,000,000件,。
· 專業(yè)人才精英和熟練技工，反復(fù)篩選的最優(yōu)質(zhì)的供貨商合作伙伴,，以及權(quán)威的試驗(yàn)室測試機(jī)構(gòu),，都是我們寶貴的資源，帶給我們強(qiáng)勁的競爭力,。